ドクターによる爪甲色素線条のダーモスコピー画像診断を支援するプログラムです。
近年、画像解析には AI 技術が主流となっていますが 、爪部メラノーマに関しては”ヨーロッパ皮膚科 AI 診断研究グループによる５万症例以上を用いた最新研究”によると、他の部位と比較して AI の識別能力が低いとの研究結果が出ています。この為、本製品は AI を用いることなく、ダーモスコピー画像のRGB 値により爪甲の色調の多様性を数値化し、客観的な鑑別指標（ Di ）値によって、爪部メラノーマの識別を行います。これにより、カルテに記載された最終診断を gold standard としたときのAUC(Area Under the Curve)は、人工知能アルゴリズムを用いた既報告値を上回りました。さらに、良悪性識別感度は、皮膚科専門医の識別率を上回ることが、我々の研究結果から示されました。
現在、爪部メラノーマの疑いがある爪甲色素線条に対する確定診断は、局所麻酔下で爪母を含む爪甲の全切除生検による病理検査を基に行なわれています。しかし、爪母の生検は半永久的な爪甲の欠損をもたらす侵襲性の高い検査であり、爪甲色素線条の生検要否の判断は慎重に行われる必要があります。また、爪甲色素線条の生検要否の判断を行うツールとしてダーモスコピー検査（ D282-4 ダーモスコピー）が行われており、主に爪甲内の色調の多様性に着目して、爪部メラノーマの可能性の有無を判断しています。しかし、爪甲色素線条の色調の多様性の評価は専ら医師の主観的判断に依存しており、かつ爪部メラノーマは希少疾患であるため皮膚科専門医であっても経験を積むことが難しいのが現状です。
本製品を用いて客観的な鑑別指標（ Di ）値を提供する事により、以下の欠点を補うことが可能であり、他に類を見ないソフトウェア単体診断補助医療機器（ SaMD ）であると確信しています。
- 医師の診断経験の差を補う
- 診療レベルの均一化
- 早期メラノーマの見逃し削減
- 過剰な病理検査の回避
